Overslaan en naar de inhoud gaan

Ontwerp van koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek

Dit ontwerp van besluit voorziet een wijziging van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.

De wijzigingen hebben grotendeels betrekking op vormelijke aspecten:

  • De definities worden in overeenstemming gebracht met de definities opgenomen in richtlijn 2013/59 Euratom van 5 december 2013 van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de richtlijnen 89/618/ Euratom, 90/641/ Euratom, 69/29/ Euratom, 97/43/ Euratom en 2003/122 Euratom teneinde de coherentie te bewaren in de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende straling.
  • De lay-out van het besluit wordt verbeterd.
  • De verwijzing naar ‘schorsing’ geschrapt. Schorsing is vanaf de inwerkingtreding van het besluit enkel nog mogelijk op initiatief van het Agentschap, bij wijze van sanctie. Een schorsing op verzoek van de vergunninghouder/ radiofarmaceut is niet langer voorzien.
  • Om dezelfde reden wordt artikel 67 van het KB van 12 juli 2015 opgeheven.
  • De erkenningsaanvraag bedoeld in artikel 56 van het besluit van 12 juli 2015 zal geen getuigschrift van goed zedelijk gedrag meer moeten bevatten.

De meer inhoudelijke wijzigingen hebben betrekking op het volgende:

  • Niet alle radiofarmaca zijn vergunningsplichtig bij het FAGG waardoor deze tot het toepassingsgebied van hoofdstuk III van het besluit van 12 juli 2015 zouden behoren. Dit was niet de bedoeling. De wijziging van artikel 6 zorgt voor een correctere afbakening van het toepassingsgebied van hoofdstuk III.
  • Artikel 7 voegt een artikel 7bis toe in het besluit. Op basis van deze bepaling mag enkel geleverd worden in gecontroleerde zones die correct vergund zijn.
  • Artikel 10 van het besluit van 12 juli 2015 werd aangepast in het licht van een verhoogde nadruk op justificatie in richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/ Euratom, 90/641/ Euratom, 96/29/ Euratom en 2003/122/ Euratom. Als er een nieuw product/ nieuwe radioisotoop of nieuwe indicatie is voor een product is deze informatie relevant.
  • Een nieuw artikel 33bis wordt toegevoegd aan het besluit. Op basis van deze bepaling mag enkel geleverd worden in gecontroleerde zones die correct vergund zijn.
  • Er wordt een bepaling ingevoerd die het mogelijk maakt om de voorzitter en de leden van de commissie radiofarmacie te vergoeden.
  • Het ontwerp voert een bijkomende overgangsmaatregel in. Voor zover niet anders bepaald worden de apothekers die werden vergund  met toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen of het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen  geacht erkend te zijn volgens de bepalingen van dit besluit.
  • Het invoeren van deze bepaling is logisch vermits het toepassingsgebied van de vergunningen ruimer is dan dit van de erkenningen overeenkomstig het besluit van 12 juli 2015.