Overslaan en naar de inhoud gaan

Melding van een (significante) gebeurtenis

Sedert de publicatie van het Technisch reglement van het FANC betreffende de aangifte aan het FANC van significante gebeurtenissen bestaat er een aangifteplicht voor significante gebeurtenissen wanneer zij beantwoorden aan een aantal criteria.

Een significante gebeurtenis wordt gedefinieerd als: “elke gebeurtenis (met inbegrip van een menselijke fout, een bijna-ongeval, een ongeval, een niet toegestane handeling,...) die gevolgen, zelfs potentiële gevolgen heeft op de veiligheid, stralingsbescherming, gezondheid en/of levenskwaliteit van een patiënt en het milieu.”

Verplichte melding

De aangifte aan het FANC van volgende types significante gebeurtenissen valt onder de verantwoordelijkheid van de arts radiotherapie-oncologie:

  1. Dosisoverschrijding van 1 mSv voor een ongeboren kind na de medische blootstelling van een zwangere vrouw waarvan de zwangerschap niet gekend was door de radiotherapeut op het moment van de blootstelling.
    Deze dosisoverschrijding kan het gevolg zijn van:
    a. externe radiotherapie
    b. brachytherapie
    c. toediening van een niet-ingekapseld radioactief product

    Aangifteformulier ongeboren kind radiotherapie
     

  2. Gebruik van een ingekapselde bron of een bestralingstoestel dat geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten en/of de blootstelling van één of meerdere patiënten aan doses die significant verschillen van de voorgeschreven doses:
    a. afwijking van 10% of meer van de voorgeschreven totale dosis voor de gehele radiotherapeutische behandeling.
    b. afwijking van 20% of meer van de voorgeschreven dosis per fractie.
    c. alle systematische afwijkingen van de algemeen aanvaarde limieten voor de betrokken techniek wanneer ze betrekking hebben op een groot aantal patiënten (≥ 10).

    Aangifteformulier radiotherapie
     

  3. Toediening van een niet-ingekapseld radioactief product voor radiotherapeutische doeleinden die geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten en/of waarbij de toegediende activiteit 10% of meer afwijkt van de bedoelde activiteit.

    Aangifteformulier metabole therapie

Vrijwillige melding

De grens tussen de verplicht aan het Agentschap aan te geven gebeurtenissen en de intern te registreren gebeurtenissen is soms moeilijk te trekken. In geval van twijfel is er een essentieel punt dat in beschouwing moet worden genomen en dat is het mogelijk belang van de informatie voor de andere centra (zelfs indien het incident/ongeval kon worden voorkomen) binnen een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling.

Wat doet het FANC met uw melding?

Het Agentschap wil benadrukken dat het systeem voor de aangifte niet tot doel heeft personen te sanctioneren, maar dat het moet gezien worden binnen een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling.

In het kader van de radiotherapie maakt een systematische aangifte van significante gebeurtenissen het voor het FANC mogelijk om:

  • zich ervan te verzekeren dat lokaal de vereiste maatregelen werden genomen (d.w.z. dat de situatie werd verholpen en dat herhaling van gelijkaardige gebeurtenissen kan worden voorkomen);
  • desgevallend maatregelen te treffen om een herhaling van gelijkaardige gebeurtenissen op andere plaatsen te voorkomen;
  • in samenwerking met de betrokken partijen de gebeurtenissen die zich hebben voorgedaan te analyseren en om de doorstroming van de ervaringsuitwisseling naar de sector te verzekeren (waarbij de anonimiteit wordt gegarandeerd).

Hoe melden?

Het aangifteformulier dient verstuurd te worden naar event@fanc.fgov.be met als onderwerp PATIENTINCIDENT yyyy/mm/dd waarbij dit laatste de datum van de vaststelling van de gebeurtenis is.

Melding van significante gebeurtenissen onder de verantwoordelijkheid van de exploitant

Naast de gebeurtenissen die onder de verantwoordelijkheid van de practicus gemeld dienen te worden, bestaat er ook een aangifteplicht voor andere gebeurtenissen (zoals bijvoorbeeld het overschrijden van de dosislimiet voor het personeel), dit echter onder de verantwoordelijkheid van de exploitant. Meer informatie over de aangifte van significante gebeurtenissen onder de verantwoordelijkheid van de exploitant vindt u hier.