Overslaan en naar de inhoud gaan

FANC-richtlijnen en criteria voor de aangifte aan het FANC van significante gebeurtenissen op het gebied van de stralingsbescherming in de radiotherapie

  1. Inleiding
  2. Aan het Agentschap aan te geven gebeurtenissen
  3. Andere aangiften
  4. Aangiftetermijn
  5. Modaliteiten van de aangifte aan het FANC
  6. Informatie aan het publiek
  7. Informatie-uitwisseling met de radiotherapiediensten
     
1. Inleiding

Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle heeft de opdracht om, als bevoegde onafhankelijke overheid, te zorgen voor de naleving en de verbetering van de wetten en de reglementering betreffende de bescherming van de bevolking, de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende straling.

Hoofdstuk X van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (ARBIS) beschrijft de maatregelen die moeten worden getroffen telkens er zich een "gebeurtenis voordoet die de veiligheid of de gezondheid van personen in gevaar kan brengen" en bepaalt dat het Agentschap zo snel mogelijk moet worden verwittigd (artikel 66.3. en 67.2. van het ARBIS).

Deze richtlijnen, die in overleg met alle betrokken partijen van de radiotherapiesector werden uitgewerkt, hebben tot doel om de criteria en modaliteiten van deze aangifte te verhelderen en te verduidelijken: wat moet er worden aangegeven, wanneer en hoe?

Het Agentschap wil benadrukken dat het systeem voor de aangifte niet tot doel heeft personen te sanctioneren, maar dat het moet gezien worden binnen een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling.

In het kader van de radiotherapie maakt een systematische aangifte van incidenten en ongevallen het voor het FANC mogelijk om:

  • zich ervan te verzekeren dat de vereiste maatregelen lokaal werden genomen (d.w.z. dat de situatie werd verholpen en dat herhaling van gelijkaardige gebeurtenissen kan worden voorkomen);
  • desgevallend maatregelen te treffen om een herhaling van gelijkaardige gebeurtenissen op andere plaatsen te voorkomen;
  • in samenwerking met de betrokken partijen de gebeurtenissen die zich hebben voorgedaan te analyseren en om de doorstroming van de ervaringsuitwisseling naar de sector te verzekeren (waarbij de anonimiteit wordt gegarandeerd).

Naast de aangiften aan het FANC (en andere aangiften opgelegd uit hoofde van andere reglementen: zie verder) is het in het kader van de kwaliteitsborging essentieel dat elk radiotherapiecentrum over een intern registratie- en analysesysteem beschikt voor alle incidenten, overeenkomstig de aanbevelingen van het College voor Radiotherapie en het FANC.

De grens tussen de aan het Agentschap aan te geven gebeurtenissen en de intern te registreren gebeurtenissen is soms moeilijk te trekken, ondanks de gedetailleerde criteria die hieronder worden opgesomd. In geval van twijfel is er een essentieel punt dat in beschouwing moet worden genomen en dat is het mogelijk belang van de informatie voor de andere centra (zelfs indien het incident/ongeval kon worden voorkomen) binnen een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling.

2. Aan het Agentschap aan te geven gebeurtenissen

Het melden en analyseren van incidenten is de hoeksteen van elke lerende organisatie.

Het draagt in belangrijke mate bij aan de patiëntveiligheid en de kwaliteit van de zorg, niet in het minst omdat door het verzamelen en analyseren van incidenten, fouten en gebreken in de zorgprocessen en zorgsystemen kunnen worden opgespoord en verholpen. Vele kleine en grotere verbeteracties waren en zijn hiervan het bewijs.

Er wordt dikwijls vanuit gegaan dat meldingssystemen maar effectief zijn wanneer de veiligheid van de melder (zowel intern, binnen de eigen werksetting, als extern) en de anonieme uitwisseling van informatie gewaarborgd zijn. De melder moet met andere woorden de zekerheid hebben dat geen straf noch enig ander negatief gevolg het resultaat van de melding kan zijn.

Het FANC onderschrijft het belang van de toepassing van het no-name, no-blame, no-shame principe wat de melder betreft. Maar, de vraag blijft of er, in geval van een ernstig incident met schade aan de patiënt, gegevens en/of documenten in beslag kunnen worden genomen in het kader van een strafprocedure (opsporingsonderzoek/gerechtelijk onderzoek). Antwoord hierop is “ja”. Ook in het kader van een burgerlijke procedure kan de rechter krachtens artikel 877 gerechtelijk wetboek bevelen dat een document in het bezit van een derde aan het dossier wordt toegevoegd.

Het is wel zo dat inbeslagnames in de medische kabinetten en in de klinische diensten omzichtig en discreet moeten gedaan worden. In dit geval moeten zekere vormen in acht genomen worden krachtens de met het oog op de beveiliging van het medisch beroepsgeheim heersende gebruiken:

  1. In de mate van het mogelijke moet de huiszoeking gedaan worden in aanwezigheid van de betrokken geneesheer.
  2. Ze moet gedaan worden in aanwezigheid van een lid van de raad der Orde der Geneesheren.

De inbeslagname of de vraag om informatie ter beschikking te stellen van het gerecht zal ook niet automatisch leiden tot een veroordeling van de melder van een incident of van de partijen die betrokken waren bij een incident. De informatie zal de rechter toelaten te komen tot een correcte feitenvinding in een geschil. In dit kader is ook de algemene zorgvuldigheidsnorm (artikel 1382 B.W.) van groot belang. Middels het meldingssysteem en de opvolging die aan de melding wordt gegeven, kan immers aangetoond worden dat een medisch kabinet of een klinische dienst alle voorzorgen neemt om op te treden als een zorgvuldig en verantwoordelijk persoon waardoor incidenten, al dan niet met gevolgen voor de patiënt of personeel van de betrokken diensten, in de toekomst kunnen vermeden worden. Bovendien kan het niet-melden van incidenten leiden tot een defensieve en zwakke positie van de betrokken dienst in geval een relevant medisch incident later toch op de één of andere manier in de openbaarheid zou komen.

Indien de vooropgestelde meldingssystemen ook persoonsgegevens bevatten, dan moet uitvoering gegeven worden aan de artikelen 17 en volgende van de wet van 8 december 1992 voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens.

3. Andere aangiften

Een aangifte aan het FANC verleent geen vrijstelling van de aangifteverplichtingen die door, of krachtens het ARBIS en andere reglementen (zie namen en adressen op de website van het Agentschap) worden opgelegd, in het bijzonder:

  • De Dienst voor Fysische Controle;
  • De Medische hulpmiddelen;
  • De Geneesmiddelenbewaking;
  • De Arbeidsgeneeskunde en -inspectie;
  • Het Noodplan voor nucleaire en radiologische risico's;
  • Het Crisisbeheer van de FOD Volksgezondheid.
4. Aangiftetermijn

De aangifte moet onmiddellijk gebeuren nadat een aan te geven gebeurtenis werd opgemerkt. Het kan echter een paar uren of dagen duren vooraleer de oorzaak van het probleem duidelijk is geworden. Indien de analyse van de onderliggende oorzaak meer tijd vergt, dan moet hiervan een voorafgaande kennisgeving worden overgemaakt waarin vermeld wordt dat de oorzaak nog verder wordt onderzocht.

In de praktijk zal de dringendheid van de aangifte tevens beoordeeld worden in het licht van de bewezen of vermoedelijke ernst van de gebeurtenis en van de vereiste reactiesnelheid om een verergering van de situatie te voorkomen, of om er de gevolgen van te beperken.

In elk geval mag de aangiftetermijn de periode van 2 werkdagen na de detectie van de gebeurtenis niet overschrijden.

5. Modaliteiten van de aangifte aan het FANC

5.1. De aangever

De aangiften aan het FANC i.v.m. criterium 2 (blootstelling van patiënten) gebeuren door het diensthoofd radiotherapie. Hetzelfde geldt voor de aangiften aangaande alle criteria wanneer ze betrekking hebben op gebeurtenissen die een mogelijk belang hebben voor de andere centra (zelfs indien het incident/ongeval kon worden voorkomen), in een optiek van preventie en ervaringsuitwisseling (bijv. slechte werking van een beveiligingsvoorziening of een fout in de procedure die zich opnieuw zou kunnen voordoen en die had kunnen leiden tot een blootstelling van een werknemer of van een persoon van het publiek).

De (dringende!) aangiften m.b.t. verlies of diefstal van radioactieve stoffen moet de betrokken radiotherapeut aan het FANC melden (artikel 66.3. ARBIS).

De exploitant is verplicht om elke accidentele blootstelling van een werknemer zo snel mogelijk aan het Agentschap te melden evenals aan het Bestuur van Hygiëne en Arbeidsgeneeskunde van de FOD Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg. Tevens dient hij elke accidentele blootstelling van personen van het publiek zo snel mogelijk aan het Agentschap te melden, evenals - in het algemeen - elke gebeurtenis die de veiligheid of de gezondheid van personen in het gedrang kan brengen. Tekortkomingen aan de apparatuur moeten gemeld worden aan het FAGG, dat inzake medische hulpmiddelen verantwoordelijk is. Indien het probleem de ioniserende stralen betreft, bezorgt het FAGG een kopie van het rapport aan het FANC.

De deskundige in de medische stralingsfysica is verplicht om het Agentschap onverwijld te verwittigen wanneer hij een conformiteitsfout ontdekt bij de toestellen waarvoor een dringende actie vereist is (artikel 51.6.5. ARBIS).

Bij toepassing van de richtlijnen van het FANC aan de erkende instellingen zijn deze laatste, wanneer een accident zich voordoet, eveneens ertoe gehouden het FANC zonder uitstel in te lichten. Wanneer zij het nuttig en nodig achten lichten zij het FANC eveneens in over iedere anomalie of ieder incident dat wellicht van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de gecontroleerde inrichtingen.

5.2. De documenten

De identiteit van de aangever van de significante gebeurtenis en van het diensthoofd radiotherapie, evenals de inlichtingen m.b.t. de inrichting(en) moeten verplicht in de aangiftedocumenten worden vermeld.

Het systeem voor de aangifte van significante gebeurtenissen is evenwel gebaseerd op de lessen die uit de analyse van de gebeurtenissen kunnen worden getrokken en niet op het identificeren of sanctioneren van personen; de gegevens van de andere bij de gebeurtenis betrokken personen (werknemers, patiënten, publiek) zijn anoniem.

Een ‘aangifte van een significante gebeurtenis’ wordt aan het FANC overgemaakt, zelfs bij het ontbreken van de eerste resultaten van de onderzoeken die moeten leiden tot de bepaling van de omstandigheden van de gebeurtenis.
De modaliteiten van de aangifte, de in de aangifte te vermelden gegevens, evenals het aangifteformulier vindt u op de website van het FANC. Op basis van dit document kan het FANC snel over een minimum aan informatie beschikken om zo zijn evaluatie- en informatieopdracht te kunnen vervullen. Hierop wordt/worden tevens het criterium/de criteria vermeld die betrekking hebben op de aangifte (meerdere criteria zijn mogelijk voor eenzelfde gebeurtenis).

Er wordt tevens een ‘verslag van een significante gebeurtenis’ opgesteld dat binnen de twee maand volgend op de aangifte aan het Agentschap wordt overgemaakt. Dit verslag bevat een update van de aangifte, alsook een gedetailleerde analyse van de gebeurtenis en een uiteenzetting van de correctieve maatregelen die werden uitgevoerd of voorzien zijn.

6. Informatie aan het publiek

In het algemeen dient de betrokken inrichting - in die gevallen waar het als passend beschouwd wordt - het publiek zelf spontaan en onmiddellijk in te lichten, waarbij het Agentschap zich in deze omstandigheden beperkt tot het beantwoorden van vragen die door de media zouden gesteld worden. In bepaalde gevallen kan een spontane mededeling door het FANC gepast blijken. Dit wordt zoveel mogelijk voorafgegaan door een overleg met de betrokken diensten.

7. Informatie-uitwisseling met de radiotherapiediensten

Het FANC zorgt ervoor dat de ervaringsuitwisseling naar alle radiotherapiediensten van het land wordt verspreid (met gewaarborgde anonimiteit).

Deze ervaringsuitwisseling omvat op zijn minst de beschrijving van het incident en van het exacte type toestel dat erbij betrokken was. Daarnaast worden ook de verschillende acties omschreven die ingevolge het incident werden ondernomen, met daarbij de eventuele aanbevelingen die eruit voortvloeien.

Het Agentschap stelt alle informatie die het ontvangt m.b.t. incidenten of ongevallen ter beschikking van alle radiotherapiediensten van het land.

Formulier voor melding van een gebeurtenis:

> Gelieve dit formulier te verzenden naar event@fanc.fgov.be

Bij het succesvol verzenden, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt u zo spoedig mogelijk door het FANC gecontacteerd.

Indien u geen ontvangstbevestiging krijgt, gelieve voor de zekerheid een tweede e-mail te sturen aan event@fanc.fgov.be.